疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均为过错的药品不良反应。

1.受种方如怀疑发生疑似预防接种异常反应，可以向接种单位、县级疾病预防控制机构、县级卫生行政部门和药品监督管理部门反映情况，同时积极救治。请保存医疗费、残疾用具费、伤残鉴定费、交通费等各种原始票据。

2.接种疫苗后发生的除一般反应（主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状）、疫苗质量事故和医疗事故外，均可以提出预防接种异常反应调查诊断申请。

3.各级疾病预防控制中心预防接种异常反应调查诊断专家组负责辖区内疑似预防接种异常反应调查诊断工作，其他任何单位和个人均不得做出疑似预防接种异常反应调查诊断。

4.受种方、接种单位、疫苗生产企业应当按照预防接种异常反应调查诊断专家组的要求如实提供相关材料，如不提供应当承担不能调查诊断的责任。受种方提交的材料包括：1.受种者出生证明者或身份证复印件。2.受种者监护人身份证复印件。3.受种者预防接种证复印件或接种证明复印件。4.受种者接种知情同意书复印件。5.受种者门诊、住院病历或死亡法医鉴定书复印件；5.1住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；5.2患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；5.3抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件。6.尸体解剖结果。接种单位提交的材料包括：1.接种单位医疗机构执业许可证件复印件。2.卫生行政部门批准的接种单位资质证明。3.接种人员资质和预防接种专业培训合格证复印件。4.疫苗批签发合格证。5.疫苗批次检验合格或者抽样检验报告。6．进货发货清单复印件。7.接种单位出入库登记表复印件。8.疫苗冷链温度记录表复印件。疫苗生产企业提交的材料包括：1.企业法人营业执照复印件。2.药品生产许可证复印件。3.药品GMP证书复印件。4.药品注册批件复印件。5进口疫苗由批发企业提供进口药品通关文件复印件。

5.根据卫生部的《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条规定:死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。尸检需要在具备资格的机构进行。

6.受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，在接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。

7.经调查诊断或鉴定为异常反应者，受种方可以在收到调查诊断结论或鉴定书之日起90日内，向县级预防接种异常反应补偿办公室申请一次性补偿，逾期不予受理。

县级预防接种异常反应办公室设在县级卫生行政部门或县级疾病预防控制机构内。

8.预防接种异常反应一次性补偿实行补偿限额规定。补偿项目包括医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、伤残鉴定费、死亡抚恤金和交通费。其中医疗费、误工费、交通费计算时限为从受种者出现预防接种异常反应后开始治疗之日起，至受种方提出补偿申请之日止；国家在疫苗预防接种异常反应相关病例的诊疗规范中有明确恢复期的，医疗费、误工费、交通费计算时限为最长恢复期。

9.受种方提交补偿申请的材料包括：①受种者身份证（户口本、出生证）；②申请人身份证；③预防接种异常反应调查诊断书；④诊疗经过及病历复印件；⑤伤残程度等级鉴定结论；⑥预防接种异常反应鉴定书；⑦医疗费单据；⑧伤残鉴定费单据；⑨交通费单据；⑩残疾器具费用单据等。

10.如需进一步了解相关信息，请查阅相关文件：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》、《广东省预防接种异常反应补偿办法（试行）》、《广东省预防接种异常反应补偿办法（试行）实施细则》等。

广东省疾控中心免疫所 赵占杰、刘隽 供稿，2014年4月23日