样品受理检验指南——消毒产品
一、设定依据
1、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发[2014]36号)
二、申请条件
对消毒产品进行卫生安全性评价的生产企业或申请单位。
三、办理材料
1.需要提供的技术资料
(1) 按要求填写检验委托单(一式三份);
(2) 生产企业或申请单位的卫生许可证复印件;产品使用说明书一式三份;产品配方或结构图(主要有效成份、含量,消毒器械类提供相应参数)一式三份;其他有助于产品检验资料(如企业标准)一式三份,提供的资料需加盖申请单位公章;
2.送检样品要求
(1)送检同一批号或生产日期样品,按检验项目要求提供足够量样品检验和留样;
(2) 样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装;
(3)每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产企业等。
(4)申请企业或单位根据产品类别提出检验项目。
3、送检样品数量及检验时限
(1) 所需样品数量按检验项目决定。但必须提供足够重复一次检验和留样的样品量。
(2)消毒剂:一般送样量为100-500ml(g)/瓶、15个包装。
(3)消毒器械;一般送样量为 大型器械为1台,中、小型器械根据实验要求决定。
(4)检验时限:见附表2。
四、办理流程
见“受理指南”中的“样品检验受理程序”
五 、收费标准
根据省发改委《关于中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知(粤财综〔2014〕89号)》,进行卫生安全性评价的产品不收费。
六、其它有关事项
办公时间:星期一至星期五上午 8:30—12:00
下午 1:30—5:00
联系电话:020—3105 1351、3105 1436
传真:020—3105 1351
地址:广州市番禺区大石街群贤路160号
广东省疾病预防控制中心一号楼检验业务受理处(受理大厅)
邮政编码:511430
网址:http://cdcp.gd.gov.cn/
E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn
交通指引
地铁路线(地铁3号线大石站D出口,右转直走约600米):
自驾车路线:广州市番禺区香江大酒店南行约1公里右转进入群贤路直行即到
附表1: A0001 检 验 委 托 单
样品受理编号:
样品名称 | ||||||||
型号/规格 | 送检数量 | |||||||
类 别 | 样品性状 | |||||||
批号或生产日期 | 包装情况 | |||||||
保存条件 | 保 存 期 | |||||||
提供的有关资料 | □产品配方 □生产工艺 □产品标准 □产品使用说明书 | |||||||
申请检验目的 | ||||||||
检验项目 | ||||||||
拟采用的检验方法 | □现行有效的国家标准或规范 □企业标准 □其他 | |||||||
样品处置要求 | □需退样 □不需退样 | 保密要求 | ||||||
生产单位 | ||||||||
送检单位 | ||||||||
送检单位地址 | 邮 编 | |||||||
电 话 | 传 真 | 联系人 | ||||||
交付报告日期 | 预计 年 月 日前 | |||||||
备 注 | ||||||||
送检者(签字): 送检日期: 年 月 日 检验机构经办人(签字): 接收日期: 年 月 日 检验机构:广东省疾病预防控制中心 检验机构地址:广州市番禺区大石街群贤路160号 检验机构邮编:511430 检验机构电话/传真:(020)31051972/31051351 |
注:1.本委托单一式二份,委托方和检验机构各执一份。
2.本表填写应完整、清晰、不需申明的项目请填写“无”。
附表2: 消毒产品检验时间
检测项目 | 时限 | 检测项目 | 时限 | |
有效成分 | 规范中有方法 | 30 | 连续使用稳定性试验 | 另议 |
规范中无方法 | 另议 | 能量试验 | 45 | |
稳定性试验 | 稳定性一年试验(54℃,14天) | 45 | 空气消毒效果鉴定实验室试验 | 90 |
稳定性二年试验(37℃,90天) | 120 | 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 | 90 | |
室温留样法(25℃±2℃) | 另议 | 空气消毒效果鉴定现场试验 | 45 | |
pH值测定与颜色、气味的观察 | 14 | 抑菌试验 | 60 | |
重金额(以铅计) | 14 | 生物指示物鉴定试验 | 60 | |
砷 | 14 | 化学指示物鉴定试验 | 60 | |
金额腐蚀试验 | 30 | 消毒器械消毒因子强度 | 30 | |
大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) | 45 | 急性经口毒性试验 | 45 | |
金黄色葡萄球杀灭试验 | 45 | 急性吸入毒试验 | 60 | |
铜绿假单胞菌杀灭试验 | 45 | 皮肤刺激试验 | 45 | |
白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) | 45 | 眼刺激试验 | 45 | |
黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) | 45 | 阴道粘膜刺激试验 | 60 | |
脊髓灰质炎病毒灭活试验 | 90 | 皮肤性毒性试验 | 60 | |
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 | 50 | 亚急性毒性试验 | 90 | |
其它微生物杀灭试验 | 另议 | 致突变试验 | 90-120 | |
模拟现场试验 | 45 | 其他 | 另议 | |
现场试验 | 45 |
说明:
(1)表中项目所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构与委托检验单位按照《消毒技术规范》要求共同商定检验项目。
(3)表内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒、送检量激增等。
(4)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。
注:表中内容仅做为参考。