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样品受理检验指南——消毒产品

信息来源:质量部 发布日期:2020-09-27 分享到:

一、设定依据

1、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发[2014]36号)

二、申请条件

  对消毒产品进行卫生安全性评价的生产企业或申请单位。

三、办理材料

  1.需要提供的技术资料

  (1)  按要求填写检验委托单(一式三份);

  (2)  生产企业或申请单位的卫生许可证复印件;产品使用说明书一式三份;产品配方或结构图(主要有效成份、含量,消毒器械类提供相应参数)一式三份;其他有助于产品检验资料(如企业标准)一式三份,提供的资料需加盖申请单位公章;

  2.送检样品要求

  (1)送检同一批号或生产日期样品,按检验项目要求提供足够量样品检验和留样;
    (2) 样品应为市场销售包装;新产品可用临时包装,但必须近似市场销售包装;
    (3)每个样品必须有标签,标明产品名称、规格、批号、生产企业等。
    (4)申请企业或单位根据产品类别提出检验项目。

  3、送检样品数量及检验时限

  (1) 所需样品数量按检验项目决定。但必须提供足够重复一次检验和留样的样品量。

  (2)消毒剂:一般送样量为100-500ml(g)/瓶、15个包装。

  (3)消毒器械;一般送样量为 大型器械为1台,中、小型器械根据实验要求决定。

  (4)检验时限:见附表2。

四、办理流程

见“受理指南”中的“样品检验受理程序”

    五 、收费标准

  根据省发改委《关于中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知(粤财综〔2014〕89号)》,进行卫生安全性评价的产品不收费。

六、其它有关事项

办公时间:星期一至星期五上午 8:30—12:00

下午 1:30—5:00

联系电话:020—3105 1351、3105 1436

传真:020—3105 1351

地址:广州市番禺区大石街群贤路160号

广东省疾病预防控制中心一号楼检验业务受理处(受理大厅)

邮政编码:511430

网址:http://cdcp.gd.gov.cn/

E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn

交通指引

地铁路线(地铁3号线大石站D出口,右转直走约600米):

http://www.cdcp.org.cn/editor/uploadfile/20130911145756984.jpg

自驾车路线:广州市番禺区香江大酒店南行约1公里右转进入群贤路直行即到

http://www.cdcp.org.cn/editor/uploadfile/20130911145840597.jpg

  

  附表1:                                                                                     A0001                    

  样品受理编号:

  样品名称


  型号/规格


  送检数量


  类    别


  样品性状


  批号或生产日期


  包装情况


  保存条件


  保 存 期


  提供的有关资料

  □产品配方 □生产工艺 □产品标准 □产品使用说明书

  申请检验目的


  检验项目


  拟采用的检验方法

  □现行有效的国家标准或规范  □企业标准         

  □其他

  样品处置要求

  □需退样   □不需退样

  保密要求


  生产单位


  送检单位


  送检单位地址


  邮  编


  电   话


  传 真


  联系人


  交付报告日期

  预计         年     月    日前

  备   注


  送检者(签字):                             送检日期:    年    月    日

  检验机构经办人(签字):                     接收日期:    年    月    日

  检验机构:广东省疾病预防控制中心

  检验机构地址:广州市番禺区大石街群贤路160号

  检验机构邮编:511430            检验机构电话/传真:(020)31051972/31051351

  注:1.本委托单一式二份,委托方和检验机构各执一份。

  2.本表填写应完整、清晰、不需申明的项目请填写“无”。

  附表2:                   消毒产品检验时间

  检测项目

  时限 
(天)

  检测项目

  时限 
(天)

  有效成分 
含量测定

  规范中有方法

  30

  连续使用稳定性试验

  另议

  规范中无方法

  另议

  能量试验

  45

  稳定性试验

  稳定性一年试验(54℃,14天)

  45

  空气消毒效果鉴定实验室试验

  90

  稳定性二年试验(37℃,90天)

  120

  空气消毒效果鉴定模拟现场试验

  90

  室温留样法(25℃±2℃)

  另议

  空气消毒效果鉴定现场试验

  45

  pH值测定与颜色、气味的观察

  14

  抑菌试验

  60

  重金额(以铅计)

  14

  生物指示物鉴定试验

  60

  砷

  14

  化学指示物鉴定试验

  60

  金额腐蚀试验

  30

  消毒器械消毒因子强度 
和泄漏量测定

  30

  大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)

  45

  急性经口毒性试验

  45

  金黄色葡萄球杀灭试验 
(含中和剂鉴定试验)

  45

  急性吸入毒试验

  60

  铜绿假单胞菌杀灭试验 
(含中和剂鉴定试验)

  45

  皮肤刺激试验

  45

  白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)

  45

  眼刺激试验

  45

  黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)

  45

  阴道粘膜刺激试验

  60

  脊髓灰质炎病毒灭活试验 
(含中和剂鉴定试验)

  90

  皮肤性毒性试验

  60

  枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 
(含中和剂鉴定试验)

  50

  亚急性毒性试验

  90

  其它微生物杀灭试验 
(含中和剂鉴定试验)

  另议

  致突变试验

  90-120

  模拟现场试验

  45

  其他

  另议

  现场试验

  45



  说明:

  1)表中项目所需时间只适用于单项检测。

  2)检验机构与委托检验单位按照《消毒技术规范》要求共同商定检验项目。

  3)表内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒、送检量激增等。

  4)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外。

  注:表中内容仅做为参考。


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