1978年，我国政府积极响应世界卫生组织提出全球实施的扩大免疫规划（EPI）,结合我国实际，提出了计划免疫概念，要求在全国内普遍实行计划免疫。

1989年，《中华人民共和国传染病防治法》公布实施，并于2004年做了最新修订，规定“国家实行有计划的预防接种制度”，“国家对儿童实行预防接种证制度”，“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”，在法律上明确了政府部门在预防接种工作中的职责。

2005年3月24日，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，规定对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定，确定了政府对预防接种工作的保障机制，明确了相关部门及机构的职责，规范了预防接种行为。

2007年，为落实温家宝总理在十届人大五次会议《政府工作报告》中提出“要让每个儿童都能按时接种疫苗，这是各级政府的责任”的精神，国务院决定在现行的国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。扩大国家免疫规划后，全国范围国家免疫规划疫苗种类由6种扩大到14种，预防的传染病由7种增至15种。实施扩大国家免疫规划充分体现了关注民生、以人为本，以及提供公平、均等的卫生服务理念。