伦理委员会章程

　　1 目的  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，特制定本章程。

　　2 范围  本SOP适用于伦理委员会的组建与换届、运行等工作。

　　3 规程

　　3.1总则

　　3.1.1为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017），《中华人民共和国药品管理法》(2015)，国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)，国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020)，ICH-GCP(E6(R2))，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（2013），制定本章程；

　　3.1.2伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持；

　　3.1.3伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

　　3.2组织

　　3.2.1伦理委员会名称  广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会（SOP提及的“伦理委员会”是指“广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会”）；

　　3.2.2伦理委员会地址  广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号；

　　3.2.3组织架构  伦理委员会隶属广东省疾病预防控制中心，由质量技术部进行监督管理。广东省疾病预防控制中心根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构，分别为：

　　（1）疫苗临床研究伦理审查委员会；

　　（2）动物实验及健康相关产品人体试食实验伦理委员会；

　　（3）医学科研伦理委员会；

　　（4）医疗器械临床研究伦理委员会。

　　3.2.4职责  伦理委员会对本中心承担的以及在本中心内实施的疫苗临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作；

　　3.2.5权力  伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究项目，对批准的临床研究项目进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究；

　　3.2.6行政资源  伦理委员会设置伦理委员会办公室，有独立的办公室，必要的办公条件，有独立的档案室和可利用的会议室，以满足其职能的需求，中心为伦理委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作；

　　3.2.7财政资源  伦理委员会的行政经费列入单位财政预算。经费使用按照单位财务管理规定执行，可公开支付给委员劳动报酬；

　　3.3组建与换届

　　3.3.1委员组成  伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员12人。委员应当由多学科背景的人员组成包括从事医药相关专业委员和非科学背景委员，以及独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员；

　　3.3.2委员的产生  伦理委员会委员应当从中心伦理委员会专家库中遴选产生。征询本人意见后，形成委员名单，报中心审定后正式发文确定。被推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作；主任委员与副主任委员由伦理委员会的委员协商推举产生；

　　3.3.3主任委员  伦理委员会设主任1名，副主任1名。主任负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任因故不能履行职责时，可以委托副主任履行主任全部或部分职责；

　　3.3.4伦理委员会下设秘书，负责伦理委员会的日常工作；

　　3.3.5任命的机构与程序  伦理委员会委员和秘书以广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会正式文件的方式任命。任命文件递交药品监督管理部门和省卫健委备案；

　　3.3.6伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突

　　声明；

　　3.3.7任期  伦理委员会每届任期2-5年；

　　3.3.8换届  换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届；

　　3.3.9免职  以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者；

　　3.3.10替换  因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；

　　3.3.11伦理委员会可以根据项目需求聘请独立顾问；

　　3.3.12伦理委员会新委员应接受GCP相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标椎操作规程的培训；

　　3.3.13伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

　　3.4运作

　　3.4.1审查方式  伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表，会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，按项目的需要召开审查会议。委员在会前预审送审项目，研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

　　在所有需要会议审查的情况下，现场会议仍应作为首选的会议组织方式。远程会议审查主要适用于以下情况：由于不可抗拒的原因无法召集委员集中组织及时的现场会议（如传染病疫情期间不宜集中开会）；或个别委员或独立顾问因故不能赶到会场，但可以通过视频或电话形式参加审查会议。

　　3.4.2法定人数  到会委员人数应超过半数成员，不少于7人；到会委员应包括医药专业委员和非科学背景委员，应当有临床试验机构以外的委员，并有不同性别的委员；

　　3.4.3审查决定  主任委员保证送审文件的齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定:没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审、与伦理委员会秘书沟通交流、向广东省疾病预防控制中心质量技术部申诉；

　　3.4.4利益冲突管理  遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施；

　　3.4.5保密  伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传；电子文件的发放应尽可能采用经密码保护的在线只读方式。

　　3.4.6协作  广东省疾病预防控制中心所有与受试者保护的相关专业科室应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本中心承担的所有疫苗临床研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查；

　　3.4.7质量管理  伦理委员会接受广东省疾病预防控制中心质量管理部门对伦理委员会工作的监督；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施；

　　3.4.8监督管理  伦理委员会主任向分管中心领导报告工作，向药品监督管理部门、卫生行政部门报告年度伦理审查工作情况。广东省疾病预防控制中心质量技术部负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，广东省疾病预防控制中心质管部门可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

　　4 相关文件

　　无。

　　5 附件表格

　　无。