初始审查申请

　　1  目的  为使申请人向伦理委员会递交初始审查申请的工作有章可循，特制定本规程。

　　2 范围  疫苗临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交研究方案，知情同意书，招募材料，提供给受试者的任何书面资料，以及承担研究项目的研究者的审查申请应得到伦理委员会的批准。本SOP适用于初始审查所进行的初始审查申请。

　　3 职责

　　3.1主要研究者

　　3.1.1准备送审材料；

　　3.1.2填写初始审查申请和伦理项目审查材料清单；

　　3.1.3提交送审材料；

　　3.1.4接受审查的准备。

　　3.2伦理委员会秘书

　　3.2.1受理送审材料；

　　3.2.2处理送审材料；

　　3.2.3对研究项目送审文件进行形式审查；

　　3.2.4根据形式审查结果，发送通知；

　　3.2.5对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理；

　　4 程序

　　4.1准备送审材料:项目协调员根据初始审查申请送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-01）,准备送审文件。

　　4.2填写初始审查申请和伦理项目审查材料清单：主要研究者根据初始审查申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-02）和伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）填写相关内容。

　　4.3主要研究者提交送审材料

　　4.3.1提交1套送审文件给伦理委员会秘书,通过形式审查后,按照参会委员、独立顾问（如有）准备书面送审材料；

　　4.3.2将方案、知情同意书、招募材料等电子文件(PDF格式)送达伦理委员会秘书；

　　4.3.3提交主要研究者履历信息、资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件等。

　　4.4形式审查：伦理委员会秘书对送审材料进行形式审查。

　　4.5根据形式审查结果，发送通知：参照研究项目的受理（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）执行。

　　4.6接受审查的准备：参照会议审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）执行。

　　4.7伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

　　4.8审查决定的传达：参照审查决定的传达（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）执行

　　4.8.1对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和秘书沟通交流,还可以向质量技术部申诉。

　　4.9伦理审查的费用

　　4.9.1伦理初始审查费用：40000元/次；

　　4.9.2伦理审查费由广东省疾病预防控制中心直属独立核算单位——广东省生物制品与药物研究所负责，在账簿中单独设立专用账户，实行专款专用。

　　4.10联系方式

　　4.10.1伦理委员会办公室电话：020-89024059

　　4.10.2联系人:陈颖诗、黄易都

　　4.10.3 E-mail：vctiec@cdcp.org.cn

　　4.10.4地址：广州市白云区鹤龙街道细彭岭路12号

　　5 相关文件

　　5.1《研究项目的受理的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）

　　5.2《会议审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）

　　5.3《审查决定的传达的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）

　　6 附件表格

　　6.1初始审查申请送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-01）

　　6.2初始审查申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-02-）

　　6.3伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）