复审申请

　　1  目的  为使申请人向伦理委员会递交复审申请工作有章可循，特制定本规程。

　　2 范围  复审申请：按伦理审查意见“作必要的修正后同意”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。本SOP适用于复审申请所进行的初始审查申请。

　　3 职责

　　3.1送审责任者

　　3.1.1准备送审材料；

　　3.1.2填写复审申请和伦理项目审查材料清单；

　　3.1.3提交送审材料；

　　3.1.4接受审查的准备。

　　3.2伦理委员会秘书

　　3.2.1受理送审材料；

　　3.2.2处理送审材料；

　　3.2.3对研究项目送审文件进行形式审查；

　　3.2.4根据形式审查结果，发送通知；

　　3.2.5对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

　　4程序

　　4.1准备

　　4.1.1申请人根据复审清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-10）准备复审材料；

　　4.1.2填写复审申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-11）和伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）并提交给伦理委员会秘书。

　　4.2受理

　　4.2.1伦理委员会秘书进行形式审查

　　（1）检查送审文件的完整性；

　　（2）检查送审文件的要素。

　　4.2.2根据形式审查结果，发送通知：参照研究项目的受理（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）执行。

　　4.3审查

　　4.3.1会议审查：参照会议审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）执行；

　　4.3.2快审：参照快速审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-007）执行。

　　4.4伦理审查的时间

　　4.4.1伦理委员会按照项目需要召开伦理审查会议；

　　4.4.2伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

　　4.5审查决定的传达：参照审查决定的传达（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）执行

　　4.5.1对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和秘书沟通交流,还可以向中心质量技术部申诉。

　　4.6伦理委员会秘书对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

　　4.7伦理审查的费用

　　4.7.1复审费用：8000元/次；

　　4.7.2伦理审查费由广东省疾病预防控制中心直属独立核算单位——广东省生物制品与药物研究所负责，在账簿中单独设立专用账户，实行专款专用。

　　4.8联系方式

　　4.8.1伦理委员会办公室电话：020-89024059

　　4.8.2联系人:陈颖诗、黄易都

　　4.8.3 E-mail：vctiec@cdcp.org.cn

　　4.8.4地址：广州市白云区鹤龙街道细彭岭路12号

　　5 相关文件

　　5.1《研究项目的受理的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）

　　5.2《会议审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）

　　5.3《快速审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-007）

　　5.4《审查决定的传达的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）

　　6 附件表格

　　6.1复审送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-10）

　　6.2复审申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-11）

　　6.3伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）