广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会复审申请指南
1 目的 为使申请人向疫苗临床伦理委员会递交复审申请工作有章可循,特制定本规程。
2 范围 复审申请:按伦理审查意见“作必要的修正后同意”对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经疫苗临床伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请疫苗临床伦理委员会重新考虑决定。本规程适用于复审申请所进行的初始审查申请。
3 职责
3.1 送审责任者
3.1.1 准备送审材料;
3.1.2 填写复审申请和伦理项目审查材料清单;
3.1.3 提交送审材料;
3.1.4 接受审查的准备。
3.2 疫苗临床伦理委员会秘书
3.2.1 受理送审材料;
3.2.2 处理送审材料;
3.2.3 对研究项目送审文件进行形式审查;
3.2.4 根据形式审查结果,发送通知;
3.2.5 对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。
4 程序
4.1 准备
4.1.1 申请人根据复审清单(GDCDC/IRB/AF-ZN-10)准备复审材料;
4.1.2 填写复审申请(GDCDC/IRB/AF-ZN-11)和伦理项目审查材料清单(GDCDC/IRB/AF-ZN-12)并提交给疫苗临床伦理委员会秘书。
4.2 受理
4.2.1 疫苗临床伦理委员会秘书进行形式审查
(1)检查送审文件的完整性;
(2)检查送审文件的要素。
4.2.2 根据形式审查结果,发送通知:参照研究项目的受理(GDCDC/IRB/SOP-CX-009)执行。
4.3 审查
4.3.1 会议审查:参照会议审查(GDCDC/IRB/SOP-CX-006)执行;
4.3.2 快审:参照快速审查(GDCDC/IRB/SOP-CX-007)执行。
4.4 伦理审查的时间
4.4.1 疫苗临床伦理委员会按照项目需要召开伦理审查会议;
4.4.2 疫苗临床伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。
4.5 审查决定的传达:参照审查决定的传达(GDCDC/IRB/SOP-CX-019)执行
4.5.1 对伦理审查决定有不同意见,可以与疫苗临床伦理委员会沟通交流或提交复审申请。
4.6 疫苗临床伦理委员会秘书对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。
4.7 联系方式
4.7.1 疫苗临床伦理委员会办公室电话:020-89024059
4.7.2 联系人:伦理秘书
4.7.3 E-mail:vctiec@cdcp.org.cn
4.7.4 地址:广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号
5 相关文件
5.1 《研究项目的受理的标准操作规程》(GDCDC/IRB/SOP-CX-009)
5.2 《会议审查的标准操作规程》(GDCDC/IRB/SOP-CX-006)
5.3 《快速审查的标准操作规程》(GDCDC/IRB/SOP-CX-007)
5.4 《审查决定的传达的标准操作规程》(GDCDC/IRB/SOP-CX-019)
6 附件表格
6.1 复审送审文件清单(GDCDC/IRB/AF-ZN-10)
6.2 复审申请(GDCDC/IRB/AF-ZN-11)
6.3 伦理项目审查材料清单(GDCDC/IRB/AF-ZN-12)
7 其他
本指南于2024年7月8日修订生效。获取资料请联系疫苗临床伦理委员会办公室。